FOB 및 TRF 위장 출혈 POCT WWHS 신속 테스트 키트

[상품명]

분변잠혈(FOB) Rapid Test(Fluorescence immunoassay)

[패키지 사양]

25 테스트/키트

[사용 목적]

인간의 전혈, 혈장 및 혈청 내 CEA를 정량하기 위해 사용하는 키트입니다.

CEA(Carcinoembryonic antigen)는 종양 관련 항원으로 1965년 Gold와 Freedman1에 의해 처음 기술되었습니다.분자량 180-200kD의 세포 표면 당단백질로, 배아 발달 동안 결장 상피 세포에서 높은 수준으로 발생합니다.CEA 수치는 성인의 결장 조직에서 상당히 낮지만 염증이나 종양이 위장관, 기도, 췌장 및 유방을 포함한 모든 내배엽 조직에서 발생할 때 높아질 수 있습니다.

CEA 단백질의 과발현은 위암, 췌장암, 소장암, 결장암, 직장암, 난소암, 유방암, 자궁경부암 및 비소세포폐암을 포함한 다양한 선암종에서 발견되었습니다.CEA는 또한 게실염, 췌장염, 염증성 장 질환, 간경화, 간염, 기관지염 및 신부전을 포함하는 여러 비악성 장애 및 흡연자에서도 상피 세포에 의해 발현됩니다.

따라서 CEA는 발견되지 않은 암에 대한 일반 인구의 스크리닝을 위한 종양 특이적 마커로 간주되어서는 안 됩니다.그러나 CEA 수준의 결정은 환자의 예후, 외과적 제거 후 종양의 재발 및 치료의 효과에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

[검사원칙]

CEA Rapid Test는 CEA의 정량적 측정을 위해 설계된 원스텝 크로마토그래피 샌드위치 면역분석법입니다.시료 내 CEA 항원을 먼저 형광 표지된 CEA 단클론항체의 결합화합물과 결합시킨 후 이동시켜 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 CEA 단클론항체와 결합시켜 셀룰로오스의 검출선에 이중항체 샌드위치 복합체를 형성하였다. 질산염 막.NIR-1000 dry fluoroimmunoassay 분석기로 정량적 검출 결과를 얻었다.

[성분]

키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

키트는 직사광선을 피하고 4℃~30℃에서 보관해야 합니다.18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용해야 합니다.

제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 Nir-1000 건식 형광 면역분석 분석기.주식회사

[샘플 요구 사항]

1. 혈장, 혈청 및 전혈을 샘플로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
3. 샘플을 실온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.

[절차]

1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역측정 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 배치의 보정 곡선 매개변수는 시약은 정보카드에 저장되어 있으며, 정보카드는 사용 전에 삽입하므로 다시 교정할 필요가 없으며, 정도관리를 통과한 후에만 검사를 시행할 수 있습니다. 테스트.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시하십시오.
5. 100µL의 환자 샘플을 300µL의 샘플 희석제와 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 샘플을 추가한 후 15분 후에 결과를 읽고 기록한 다음 사용한 테스트를 적절하게 폐기하십시오.

[참조 간격]

비흡연자: 95%가 5ng/ml 미만의 수치를 나타냈습니다.이 분석에서 정상 참조 값은 5ng/ml입니다.각 검사실은 지역 인구의 대표 샘플링을 기반으로 자체 정상 범위를 설정해야 합니다.

[결과해석]

1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. CEA 농도가 1ng/ml보다 낮고 200ng/ml보다 높은 샘플의 경우 검출 결과는 각각 "< 1ng/ml" 및 "> 200ng/ml"로 보고됩니다.

[방법의 한계]

1. 이 키트는 인간 혈장/전혈 샘플을 검출하는 데만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 면역분석법의 한계로 인해 그 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
3. 시료 중 중성지방 함량은 15mg/ml 이하, 헤모글로빈 함량은 5mg/ml 이하, 빌리루빈 함량은 0.5mg/ml 이하, 검사결과의 상대편차는 ± 15%.
4. 샘플의 CEA 농도가 20000ng/ml 미만이면 후크 효과가 없습니다.
5. HAMA 효과는 시료 내 human anti rat의 농도가 50ng/ml 미만일 때 생성되지 않았습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/ml 미만일 때 테스트 결과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

[성능]

1. 검출한계

1ng/ml 이하.

2. 정확도

목표 값과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

3. 정밀도

분석 내 및 간 분석 계수 변동은 15% 이내입니다.

4. 선형 범위

선형 범위(1 ~ 200ng/ml) 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.

[메모]

1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.

2. 테스트 카드와 샘플 희석액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.

3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관시 상온(15℃ ~ 30℃)으로 되돌린 후 개봉하여 사용하십시오.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.

4. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.

5. 사용한 키트는 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며, 모든 검체, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.

WWHS 분석 목록

왜 우리를 선택 했습니까

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WWHS Biotech Inc 소개

WWHS 생명공학.Inc는 2016년에 심천에 있는 청화대 연구소에서 배양한 첨단 기술 기업입니다. 회사는 심천 핑산 지구에 있는 국립 생물 의학 산업 기지에 있으며 작업장과 사무실을 위한 약 32,000평방 피트의 공간이 있습니다.

빠르게 성장하는 생명 공학 회사로서 우리는 임상 진단에 대한 계속 증가하는 요구를 충족시키는 세계적 수준의 생체 감지 기술 개발에 전념합니다.우리는 심장학, 전염병, 종양학, 대사 질환 및 여성과 아동의 주요 관심사를 가진 고유한 근적외선(NIR) 형광 플랫폼 기술(PGOLD™ 및 IR-LF™)을 기반으로 비용 효율적이고 정밀한 신속 진단 제품 개발에 집중합니다. 건강.

자주하는 질문:

1. MOQ는 무엇입니까?

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